"Не соответствует минимальным критериям" Бразилия не одобрила российскую вакцину от коронавируса

Дата публикации
Просмотры
1052
Поделиться:
WhatsApp
Viber
"Не соответствует минимальным критериям" Бразилия не одобрила российскую вакцину от коронавируса

Фото: Associated Press

В России говорят, что отказ Бразилии одобрить "Спутник V" для экстренного использования не означает отказ от регистрации вакцины.

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отказалась одобрить российскую вакцину от коронавируса "Спутник V" для экстренного использования.

Об этом сообщает агентство Anvisa.

"Запрос был возвращен в компанию из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также проблем, связанных с надлежащей производственной практикой", — заявили в Anvisa.

Агентство возвращает запрос на экстренное использование препарата в фармкомпанию União Química и объясняет, что для запроса недостаточно запросить разрешение на клиническое испытание фазы 3. Запрос должен содержать стратегии, которые будут реализованы заявителем, чтобы гарантировать, что текущие клинические испытания вакцины смогут оценить безопасность и долгосрочную эффективность.

Кроме того, запрос на разрешение экстренного использования должен предоставить непосредственно производитель медицинского средства.

В то же время в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заверили, что Бразилия не отказывала в регистрации российской вакцины "Спутник V", а якобы запросила дополнительную информацию. В РФПИ отмечают, что "запрос дополнительной информации регулятором является стандартной процедурой и не влечет за собой отказ в регистрации".

В Бразилию планируется доставить 10 млн доз российской вакцины в І квартале года, а всего за год — 150 млн доз.

Напомним, "Спутник V" — двухкомпонентная векторная вакцина от COVID-19, разработанная совместно российские ФГБУ "НИЦЕМ им. Н. Ф. Гамалеи" Минздрава России и ФГБУ "48-й ЦНИИ" Минобороны России и которая проходит клинические испытания. В свою очередь, более половины россиян (58%) не готовы делать прививки от коронавируса российской вакциной "Спутник V". Чаще всего против вакцинации выступают те, кто не одобряет деятельность президента Владимира Путина.

Похожие темы:

Дата публикации
Просмотры
1052
Поделиться:
WhatsApp
Viber
Следующая публикация