"Не відповідає мінімальним критеріям": Бразилія не схвалила російську вакцину від коронавірусу

Дата публікації
Перегляди
1052
Поділитись:
WhatsApp
Viber
"Не відповідає мінімальним критеріям": Бразилія не схвалила російську вакцину від коронавірусу

Фото: Associated Press

У Росії кажуть, що відмова Бразилії схвалити "Супутник V" для екстреного використання не означає відмову від реєстрації вакцини.

Національна агенція з санітарного нагляду Бразилії (Anvisa) відмовилася схвалити російську вакцину від коронавірусу "Супутник V" для екстреного використання. 

Про це інформує агенція Anvisa.

"Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблем, пов’язаних з належною виробничою практикою", — заявили в Anvisa.

Агенція повертає запит на екстрене використання препарату в фармакомпанію União Química і пояснює, що для запиту недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування фази 3. Запит повинен містити стратегії, які будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини зможуть оцінити безпеку та довгострокову ефективність.

Крім того, запит на дозвіл екстреного використання повинен надати безпосередньо виробник медичного засобу.

Водночас в Російському фонді прямих інвестицій (РФПІ) запевнили, що Бразилія не відмовляла в реєстрації російської вакцини "Супутник V", а нібито запросила додаткову інформацію. У РФПІ наголошують, що "запит додаткової інформації регулятором є стандартною процедурою і не тягне за собою відмову в реєстрації".

У Бразилію планується доправити 10 млн доз російської вакцини в І кварталі року, а всього за рік - 150 млн доз.

Нагадаємо, "Супутник V" - двокомпонентна векторна вакцина від COVID-19, яку розробили спільно російські ФГБУ "НІЦЕМ ім. Н. Ф. Гамалеї" МОЗ Росії та ФГБУ "48-й ЦНІІ" Міноборони Росії і яка проходить клінічні випробування. Своєю чергою, понад половина росіян (58%) не готові робити щеплення від коронавірусу російською вакциною "Супутник V". Найчастіше проти вакцинації виступають ті, хто не схвалює діяльність президента Володимира Путіна.

Наступна публікація